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关于2013年中山市新药研发资助专项资金申报通知

一、中山市新药研发资助方案

第一章  总则

第一条  为鼓励我市医药企业加强新药研发,推动健康医药产业发展,制定本方案。

第二条  本方案所称新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品(含国内已上市制剂使用国内未上市的原料药)。新药的注册申请人必须为中山市辖区内的药品生产企业或进入中山投资的企业。

第二章  申请

第三条  资助资金管理遵照《中山市市级财政专项资金管理暂行规定》等规定,遵循公平透明、竞争分配的原则,突出资助重点,规范申请、审核、评审及发放程序。

第四条  申请资助的企业应当同时具备以下条件:

(一)在我市行政辖区内注册登记或已签订投资协议进入中山投资的企业;

(二)从事健康医药产业且具有独立法人资格;

(三)财务管理机构健全、管理制度完善,经营状况良好;

(四)属有较强资金筹措能力。

第五条  资助资金标准要求:

(一)资助标准要求

1、药品生产企业向其他机构购买新药生产技术转让,申请生产批件;

2、药品生产企业联合第三方科研团队或者自行研发新药,已获得国家食品药品监督管理总局前述新药第三期临床批件,或于2013年获得前述新药生产批准文号。

(二)资助名额、金额

全市共设5个资助名额,通过专家审评筛选后公示。经评审后同意资助的品种最高可获得政府资助研发费用300万元。

第三章  资格审核、评审与资金发放

第六条  申请专项资金资助时,申请企业准备好资料后于2013年10月30日前向市食品药品监督管理局申请,将申报材料提交到市食品药品监督管理局(申请需提交的资料及要求见后)。

第七条  市食品药品监督管理局在收到申请材料后,组织人员对每个申请进行复核,并组织专家进行评审,评审后将拟资助名单在《中山日报》和市政府门户网站公示7天。对公示期间被投诉或存在异议的申请,市食品药品监督管理局进行核查,对不符合资助要求的,取消受资助资格。

第八条  公示期满后,市食品药品监督管理局依据评审结果和公示情况制定资助方案,报市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组审批。经批准后,市食品药品监督管理局向各申请企业及其所在镇区告知审批结果。

第九条  市食品药品监督管理局进行评审时,从市评审专家库中随机抽取7名专家进行评审,确保评审工作公平、公正、公开。

第十条  经市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组批准后,对于不需要临床试验获得药品批准文号或2013年获得药品批准文号的品种,由财政部门直接一次性将资助资金支付给企业;需临床试验的药品在已获得新药第三期临床批件后,由财政部门先支付50%资助资金,余下50%在获得药品生产批文后支付。

第四章  资金来源、使用监督及绩效评估

第十一条  新药研发资助资金从市统筹的产业扶持资金中开支,资助总额由市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组确定。

第十二条  市财政、审计等监督部门依照市有关规定对专项资金的预算执行、使用分配效益和财务管理等方面的情况进行监督检查和绩效评估。

第五章  附则

第十三条  市食品药品监督管理局可根据实际情况对本资助方案进行调整,调整后的方案在报请市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组批准后实施。

第十四条  企业获得生产批文后,不允许将获得资助的药品品种转移出中山辖区生产,如因企业兼并重组等原因需转出中山的,将所获得资助资金连同利息(按同期银行贷款利息计算)返还中山市财政。获资助企业须与资金管理部门(公司)签订合同,如企业违反合同内容,有关部门可按《合同法》规定获得赔偿。

第十五条  根据《2013年中山市扶持产业发展专项资金分配方案》(中府办函〔2013〕33号),项目的申报至公式全过程在市产业扶持资金管理信息系统上线管理。

第十六条  本方案由市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组办公室负责解释。

第十七条  本方案自公布日起生效,“旋风计划”结束后自行废止。

二、申请需提交的资料及要求

提交资料如下:

一、企业法人工商执照复印件、税务登记证、法人代码证书复印件(新进入中山投资企业需提交投资合同、意向书等文件);

二、由当地税务部门出具的上一年度纳税证明(新进入中山投资企业免提交);

三、购买新药证书:合同和支付凭证(如发票等),国家食品药品监督管理总局核发的生产批件;

四、新药研发:立题目的与依据,对主要研究结果的总结及评价,研发费用发票等;国家局第三期临床批件或者生产批件;

五、相关部门要求提交的其他资料;

六、企业的真实性声明。

三、补充说明

一、《中山市新药研发资助方案》由市食药监局代拟、市加快健康医药产业发展行动计划工作领导小组办公室报市政府审核,经市政府同意执行。

二、方案中要求企业于10月30日前申报该专项资金,现将申报截止日前改为1115。请各相关企业将一式七份的纸质申报材料(含申报书)于11月15日前交到市食药监局药品安全监管科,并在“中山市产业扶持发展专项资金信息网”(http://fczj.zs.gov.cn/)上进行申报。

三、为方便专家对申报材料进行评审,市食药监局制作了《中山市新药研发专项资助申报书》,请各相关企业在网页中自行下载。

附件:《中山市新药研发专项资助申报书》

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